认证知识地图——美国医疗器械——FDA认证

发表于 讨论求助 2020-08-17 14:07:47

       

       美国食品和药品管理局(U.S. Food and Drug Administration,简称FDA)隶属于美国卫生与公共服务部,它不仅负责依法审批和监督食品和药品的生产,而且负责有关医疗设备、化妆品、手机和微波炉之类放射性产品以及宠物和养殖动物的饲料及药品的审批和监督。通讯设备中的蜂窝无线电话的电磁辐射要求也是由美国食品和药品管理局(FDA)管理的。


       美国 FDA 对医疗器械的定义:为用于以下范围的仪器、设备、器具、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品,包括其任何部件或者附

件: 1)在正式的国家处方集或美国药典或其补充卷上公布的; 2)用于人或动物的疾病或其他情况的诊断或用于疾病的监护、缓解、治疗或预防的预

期目的; 3)预期目的是用来影响人或动物的组织或功能,但该目的不是通过与人体或动物体表或体内发生化学反应或通过代谢手段获得的。


       美国将医疗器械分为以下三类:Ⅰ类为“普通管理”产品,是指危险性小或基本无危险性的产品, 它的设计一般比Ⅱ类产品、Ⅲ类产品简单。 FDA 认为绝大多数的 I 类产品通过一般控制足以保证其安全性和有效性。 I 类产品要求符合一般控制。 例如医用手套、压舌扳、手动手术器械、温度计等,这类产品约占全部医疗器械品种的 25%。生产企业在递交 FDA - 2891 表格后,产品就可上市。Ⅱ类是指那些用一般控制不足以控制其安全性和有效性,必须通过现有

的其他方式,即特殊控制,来保证其安全性和有效性的产品。 例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等,这类产品约占全部医疗器械品种的 55%。对其管理是在“普通管理”基础上增加实施标准管理,以保证产品的质量和安全有效性。 特殊标签要求、强制性性能指标、售后监控都属于特殊控制。在Ⅱ类产品市场准入前,一般需申请市场准入前报告 510(k)。Ⅲ类是指那些仅用一般控制和特殊控制还不足以确保其安全性和有效性的产品。这类产品具有较大危险性或危害性, 它一般用来支持人体生命, 防止人体健康受损,具有致病、致残的潜在的、不合理的风险。 例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等,这类产品约占 20%。 FDA对这类产品实行“上市前审批” (PMA)制度。


       医疗器械进入美国市场的途径分为:豁免; 510(k); PMA。所谓 510(k),即上市前通告(Pre- market Notification),意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。实质性等同的含义:与已上市的产品预期用途相同;产品的新特性不会对安全性或有效性产生影响,或者对安全有效性产生影响的新特性有可接受的科学方法用于评估新技术的影响以及有证据证明这些新技术不会降低安全性或有效性。所谓 PMA,是指上市前审批(Pre-market Approva1),意在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途,能够确保产品的安全有效。


通过如下链接可以查询产品注册情况:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm


通过如下链接可以查询FDA医疗器械召回情况:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm


可通过阅读原文访问CFR Title 21 Food and Drugs


































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